1. 预期用途
辅酶B12和叶酸的血液水平测定是目前的确定这些维生素缺乏的常规程序。缺乏会导致许多临床病症，包括巨幼细胞性贫血和恶性贫血。

血清 B12 和血清叶酸的国际标准 (IS) 03/178 在 7 个国家的 24 个实验室使用多种方法进行了检测。方法包括一系列商业分析仪，对于血清叶酸，同位素稀释串联质谱联用液相色谱 (LC/MS/MS) 的候选参考方法。在研究中纳入了三种不同 B12 和叶酸水平的血清样品，表明当样品中的 B12 和叶酸水平相对于具有规定 B12 和叶酸值的 IS 来确定时，实验室间变异性显着降低。分析仪的校准。

自 IS 第一次建立以来，B12 的活性部分全转钴胺 (holoTC) 的商业化验已经可用。有证据表明，与总 B12 相比，holoTC 是早期 B12 缺乏的更好标志物。这促使另一个国际为 B12 和血清叶酸的 IS 分配 HoloTC 值的合作研究，03/178。 8 个国家的 12 个实验室参加。

2. 注意
NIBSC 03/178,辅酶B12、血清叶酸、HoloTC不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂包含人类来源的材料，以及最终的产品或衍生产品的原料经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

血清 B12 和血清叶酸的 IS，03/178，规定值为 12.1 nmol/L 总叶酸，由 9.75 nmol/L 5MeTHF (5-甲基四氢叶酸；变异系数 (CV) 5.5%)、1.59 nmol/L 5FoTHF（5-甲酰基四氢叶酸；CV 4.2%）和 0.74 nmol/L FA（叶酸；CV 31.6%），当用 1.0 mL 蒸馏水/去离子水复溶时，如使用 LC/MS/MS 确定。总叶酸含量为 12.1 nmol/L，相当于 5.33 ng/mL，使用常规换算因子 2.266。

血清 B12 和血清叶酸的 IS，03/178，具有规定的480 pg辅酶B12 的共识值（用 1.0 mL 蒸馏水/去离子水复溶时为 480 pg/mL）。建立参考测量程序后，将重新评估准备工作。当用 1.0 mL（0.107 pmol/安瓿）复溶时，IS 03/178 的规定共识 holoTC 值为 107 pmol/L。安瓿含量的差异被确定为 0.08%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有约 1 mL 人血清的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分在测定当天用 1.0 mL 蒸馏水/去离子水重新配制内容物。