1. 预期用途

世界卫生组织第一个凝血因子 XIII 国际标准(FXIII) 血浆由安瓿组成，编码为 02/206，包含等分试样含有 FXIII 的冻干人血浆。这个准备是生物标准化专家委员会成立(ECBS) 世界卫生组织 20041 年 11 月本标准旨在用于测量 FXIII，两者血浆中的活性和抗原（A2B2 复合物和总 FXIII-B 亚基）主要用于二级和/或内部校准工作 FXIII 等离子标准。

2. 注意
NIBSC 02/206,因子 XIII 血浆（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。该制剂包含人类来源的材料，以及最终的产品或衍生产品的源材料已经检测发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。用于该制剂的血浆是从人血浆池中制备的其中每一笔捐赠都经过检测，发现乙型肝炎呈阴性表面抗原、HIV-1 和 -2 抗体和肝炎抗体。填写的候选人准备随后进行了测试，并且通过 PCR 发现 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应该被认为对健康有潜在危害。它应该被使用和根据您自己实验室的安全程序丢弃。这样的安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

1st的生物活性和抗原含量（A2B2复合物）凝血 FXIII 血浆国际标准（编码02/206），以国际单位（IU）校准，在涉及 10 个国家的 23 个实验室的国际合作研究。该标准品针对总 FXIII-B 亚基抗原进行了额外校准在涉及 6 个国家的 7 个实验室的进一步国际合作研究中国家。

分配的效力是：

FXIII 活性效力 - 每安瓿 0.91 IU1

FXIII A2B2 抗原效力 - 每安瓿 0.93 IU1

总 FXIII-B 亚基抗原效力 - 每安瓿 0.98 IU2

4. 内容

生物材料原产国：英国。

第一个国际凝血 FXIII 标准，血浆（货号02/206)，包含冷冻干燥的 (1 mL) 等份混合人血浆含有因子 XIII。将冷冻的血浆单位解冻并合并。 1 摩尔 HEPES 溶液缓慢加入，轻轻搅拌池，使最终浓度为0.04M HEPES。然后将汇集的缓冲血浆在 4oC 下分配到安瓿瓶，编码 02/206，安瓿瓶的内容物被冷冻干燥在通常用于国际生物标准的条件下3

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。重组后，任何未使用的材料必须丢弃，不得冷冻以备后用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿瓶，请点击将安瓿轻轻收集在底部（标记）末端，然后遵循随安瓿破碎机提供的制造商说明。

7. 材料的使用

不应尝试称量冻干的任何部分重组前的材料。安瓿的总含量应为在室温下用 1 ml 蒸馏水复溶，用轻轻旋转以避免泡沫并立即转移到合适的塑料上管子。重新配制的标准品可在室温下稳定长达 2 小时温度。

注：如果使用本标准校准因子 XIII 浓缩物，则测试浓缩液必须在 FXIII 缺乏血浆中预先稀释，然后再制作化验稀释。检测稀释缓冲液应含有 1% 白蛋白，最好是临床级别。