1.预期用途

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶国际标准品本标准用于兔凝血活酶抑制剂的ISI校准。本标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2016年制定为世界卫生组织第五版兔血栓素国际标准，由冻干兔脑血栓素试剂安瓿（编号15/314）和重构稀释剂安瓿（编号15/316）组成。有关合作研究的详细信息，请参阅文件世界卫生组织/BS/2016.2294.必须使用提供的稀释液（15/316）重新制定本标准。

2.小心

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶国际标准品这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂由兔脑组织提取物组成，含有组织因子和磷脂；它不包含人类来源的材料。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.单位面积

国际标准的ISI值为1.21。ISI值是在一项合作研究中根据世界卫生组织的两种人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶国际标准确定的。这项合作研究涉及来自欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和亚洲的20个实验室。RBT/16和来自人和兔的两个世界卫生组织国际标准（rTF/09和RBT/05）在每个实验室由同一专业操作员使用手动（倾斜管）技术进行测试。测试血浆由健康受试者和长期口服抗凝治疗稳定的患者新鲜制备。参与者被指示选择PT对应于INR 1.5至4.5区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的日子里进行了PT测量（不一定是连续的）。参与者被指示每天纳入2名健康个体和6名抗凝患者的血浆。健康受试者和患者在每个工作日都必须有所不同。为了尽量减少血浆不稳定性对血栓形成素之间关系的影响，每天都会改变检测顺序。在进行下一个测试之前，每种血浆都要用每种凝血活酶进行测试。按照以下顺序每天测试血浆：

正常血浆1、患者血浆1至6、正常血浆2

4.内容

生物材料原产国：美利坚合众国。凝血酶试剂（冻干部分编码15/314）由一家商业试剂制造商提供，由提供的兔脑组织提取物组成，该提取物含有含磷脂的组织因子、稳定剂和肝素中和试剂（聚异戊二烯）重建稀释液（编码15/316）。该液体制剂含有：氯化钙、稳定剂、缓冲液和防腐剂（叠氮化钠，0.1%）。

5.储存

未开封的冻干NIBSC RBT/16 兔凝血活酶国际标准品最好存放在-20℃或以下的黑暗中。未开封的稀释剂安瓿（15/316）应存放在2至8℃的黑暗中，不要冷冻。请注意：NIBSC可能会将这些材料与冷却包一起运输，以确保运输过程中的稳定性。

6.材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冷冻干燥材料的任何部分。在重新配制前，应在室温下平衡安瓿至少15分钟。每安瓿冻干RBT/16试剂（15/314）应使用1.0 ml提供的稀释剂（编码15/316）进行复溶。将安瓿在室温下静置30分钟，然后轻轻旋转以溶解内容物。如果完成一次校准需要多个安瓿，请汇集安瓿中的内容物。在室温下剥离血栓形成素，并在复溶后4小时内使用该材料。这种凝血活酶含有氯化钙。