1.预期用途

流感抗原试剂22/320是使用适当的NIBSC抗血清试剂制备的，用于A/Victoria/4897/2022（IVR-238）蛋源性抗原的单次放射扩散测定。

2.注意：

NIBSC 22/320 流感抗原A国际标准品 此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。非人类或牛源材料与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。Such安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.规格

 22/320的估计效力值为72µg/ml。

4.内容

生物材料的原产国：英国。抗原试剂22/320由福尔马林灭活的部分纯化的流感抗原A/Victoria/4897/2022（IVR-238）病毒生长蛋白蛋制备，将其悬浮在含有1%（w/v）蔗糖的PBSA缓冲液中，并进行冷冻干燥处理，该试剂已按照在欧盟注册的用于生产人类流感疫苗的验证程序灭活。根据《欧洲药典汇编测定法》（专论0158）的测试，这种灭活试剂已被证明不含残留的感染性病毒。

5.储存

NIBSC 22/320 流感抗原A国际标准品-20°C请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可以在环境温度下运输这些材料。

6.打开说明

参考申报的安瓿含量用于定量或半定量分析方法的材料使用者应注意，材料的申报含量基于世界卫生组织基本监管实验室（ERL）或官方药物控制实验室（OMCL）的所有合作研究。对类似抗原制剂的回收率和稳定性的研究表明，装瓶后的回收率可能接近定量，在至少10年的储存过程中，预计不会有显著的含量损失。

7.材料的使用

NIBSC 22/320 流感抗原A国际标准品在重新配制之前，不应尝试称量冷冻干燥材料的任何部分。出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用1ml蒸馏水重新配制一安瓿试剂的总含量，在使用前静置至少5分钟，使干燥材料完全溶解。抗原22/320应根据Wood，JM，Schild，GC，Newman RW和Seagrot，VA，journal of Biological Standardization，1977，52237-247描述的方法使用，并进行以下修改：建议抗原试剂22/320和试验A/Victoria/4897/2022（IVR-238）病毒抗原应在单次径向扩散测定前用Zwitergent 3-14清洁剂（Calbiochem Behring，La Jolla，CA，USA）处理。合适的孵育条件区域如下：将450微升抗原加入50微升10%（w/v）Zwitergent洗涤剂中，并在室温（20-25℃）下在有盖的容器中孵育30分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原的稀释液加入到单个径向扩散免疫板中的孔中，并在20-25℃下孵育。